制药行业

泄漏测试或“容器密闭完整性测试” (CCIT) 在确保产品保质期内的无菌性以及防止微生物、氧气或水分进入初级包装(例如小瓶、注射器、塑料瓶或小袋)中起重要作用。

检漏仪推车图示

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历史上,行业内主要采用蓝染料渗透法或微生物侵入实验等概率性测试方法。如今,这些方法逐渐被确定性方法所取代。确定性方法减少了样品制备和验证的要求,在泄漏和缺陷检测方面更可靠。

制药行业的另一个特征是:完整性要求通常不以泄漏流速定义,而是以 μm 为单位的最大缺陷尺寸。

法规在制药行业中发挥着重要作用。像《欧洲药典》等众多法规只谈到完整性测试需要确保“产品保质期内的无菌性”这一事实,而 PDA 的 USP 1207 则给出了制药行业有关 CCIT 的详细的建议,还对不同阶段的 CCIT 如 MALL(最大允许泄漏水平)测试、100% 生产测试和 IPC(过程质量控制)进行了说明。

主要挑战

如上所述,制药行业中存在相当严格的规定,这些规定对开发和生产过程的不同过程阶段也做出了描述。因此,所有这些阶段在泄漏测试方面均存在不同要求。在开发过程中,完整性测试必须确保包装在设计上能够达到低至 6 · 10-6 mbar · l/ s(<1μm 最大缺陷尺寸)的完整性。因此,氦气泄漏测试是首选方法。

虽然通常每个生产包装都应满足 MALL 泄漏率要求,但实际原因导致在生产过程中 100% 的测试一般采用较不敏感的测试方法进行。在这种情况下,高生产率的周期变得更加关键。典型检测限在 5-10 μm 之间。

由于足够灵敏的测量很难或无法达到,因此 IPC 在生产样品上进行,除了 100% 测试之外还使用更灵敏的测试技术。此类测试灵敏度通常在 1 到 5μm 之间。

  • 在生产过程中进行 MALL 测试的高灵敏度氦泄漏测试——准确性、灵敏度、安全性
  • 100% 生产的可靠和高速完整性测试——周期短,测量更可靠
  • IPC 测试可靠、定量、灵敏度高——可重复且可靠,易于测试处理

普发真空的解决方案

普发真空氦气泄漏检测解决方案非常适合制药行业的 MALL 测试。为了确保测量的正确性,在测量过程中管理示踪气体浓度非常重要。处理样品瓶或其他密封包装时,这一点尤其棘手。因此,普发真空提供的包括示踪气体处理和充气的完整解决方案适用于您的包装和测试室。

ASM 2000
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了解更多:
哪种示踪气体?

对于生产测试,特别是当需要 100% 控制时,周期变得更加关键。但是,确保测试包装的完整并且药物本身不受测试影响也是至关重要的。

我们的 mass extraction(质量提取)产品系列提供了 IV(静脉输液)袋的 100% 测试解决方案,吞吐量为每分钟 80 件。

测试台客户解决方案
测试台客户解决方案
 

了解更多:
Mass Extraction(质量提取)(真空测试)

对于 IPC,普发真空的多种解决方案可适应不同包装类型和包装内的不同种类的药物(主要区别在于液体和固体填充物)。根据不同应用,我们提供 mass extraction(质量提取)或 AMI(发射光谱法)解决方案。该技术不仅保证了产品的高灵敏度,而且保证了定量测量结果可靠且不依赖于操作者。

测试台 ATC
测试台 ATC
 

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Mass Extraction(质量提取)(真空测试)

了解更多:
发射光谱法

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