제약 산업
리크 테스트 또는 "용기 폐쇄 무결성 검사(CCIT)"는 제품의 유효 기간 동안 무균 상태를 유지하고 바이알, 주사기, 플라스틱 병 또는 파우치와 같은 1 차 포장에 미생물, 산소 또는 습기 침투를 방지하는 데 중요한 역할을 합니다.
다양한 의약품 포장
이 업계에서는 그 동안 블루 염료 (blue dye) 또는 미생물학적 침투 테스트와 같은 확률론적 테스트 방법이 주로 사용되었습니다. 요즘에는 이러한 방법이 샘플 준비 및 유효성 검사에 대한 필요성을 줄이는 결정론적 방법으로 대체되고 있으며, 이 방법이 누출이나 결함을 보다 확실하게 감지하기도 합니다.
의약품 업계의 또 다른 특징은 리크 요구사항이 누출이나 유속으로 정의되지 않고 μm 단위의 최대 결함 크기로 정의된다는 점니다.
규제는 제약 업계에서 중요한 역할을 합니다. "유럽 약전 (European Pharmacopoeia)"과 같은 많은 규정이 무결성 검사가 "제품의 유효 기간 동안의 무균 상태"를 보증해야 한다는 사실에 대해서 언급만 하고 있는 반면, PDA의 USP 1207은 제약 산업에서 CCIT에 관한 아주 상세한 권고안을 제시하고 있습니다. MALL(최대 허용 누출 수준) 테스트, 100 % 생산 테스트 및 IPC (제품 공정 중의 품질 관리)와 같은 여러 단계의 CCIT에 대해서도 설명하고 있습니다.
핵심 과제
위에서 이미 언급했듯이 제약 업계에서는 개발 및 생산 공정의 여러 단계를 설명하는 매우 엄격한 규정이 있습니다. 따라서 모든 단계에 누설 테스트와 관련된 매우 다양한 요구사항이 있습니다. 개발 프로세스가 진행되는 동안 무결성 테스트를 통해 포장재가 디자인별로 6 · 10^-6^mbar · l / s (최대 결함 크기 1um 미만) 미만의 무결성을 확보할 수 있는지 확인해야 합니다. 따라서 헬륨 누출 테스트를 선택하는 것이 방법입니다.
일반적으로 MALL 리크율 요구사항은 모든 생산된 포장에서 충족되어야 하지만 실용적인 이유로 인해 생산 중에 100 % 테스트가 덜 민감한 테스트 방법으로 수행되는 경우가 종종 있습니다. 이 경우 매우 높은 생산 속도의 사이클 시간이 더욱 중요해집니다. 일반적인 검출 한계는 5-10 μm입니다.
충분히 감도가 높은 측정이 어렵거나 도달하기에 불가능하다는 점 때문에, IPC는 보다 감도가 높은 테스트 기술로 100 % 테스트에 추가해서 생산 샘플에서 수행됩니다. 이때 테스트 감도는 1 ~ 5 μm인 경우가 대부분입니다.
- 생산 중 MALL 테스트를 위한 감도가 매우 뛰어난 헬륨 누출 테스트 - 정확도, 감도, 안전성
- 100 % 생산을 위한 신뢰할 수있는 고속 무결성 테스트 - 짧은 사이클 시간 및 신뢰할 수있는 측정
- IPC 테스트를 위해 높은 감도로 신뢰할 수 있고 정량적으로 측정 - 반복성과 신뢰성으로 테스트 처리가 쉬움
파이퍼 베큠 솔루션
파이퍼 베큠의 헬륨 누출 감지 솔루션은 제약 업계의 MALL 테스트에 이상적입니다. 올바른 측정을 보장할 수 있으려면 측정 중에 추적 기체 농도를 관리하는 것이 매우 중요합니다. 유리병이나 기타 밀봉 포장을 취급할 때가 특히 까다롭습니다. 따라서 파이퍼 베큠은 추적 기체 처리나 충전은 물론 포장재 및 테스트 챔버 조정을 포함한 완벽한 솔루션을 제공합니다.
ASM 2000
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추적 기체란?
생산 테스트의 경우, 특히 100 % 관리가 요구될 때 사이클 시간이 더욱 중요해집니다. 전체 포장재에 대한 테스트를 거치고 약물 자체가 테스트의 영향을 받지 않음을 확인하는 것 또한 중요합니다.
당사는 질량 추출 제품 범위에서 분당 80개의 부품을 통과시켜 IV 백을 100 % 테스트하는 솔루션을 제공했습니다.
테스트 스테이션 고객 솔루션
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질량 추출(진공 테스트)
IPC의 경우파이퍼 베큠은 다양한 포장재 유형과 포장 내부에 있는 다양한 종류의 약물에 맞는 다양한 솔루션을 제공합니다. 액체와 고체 충전재를 차별화하는 방식이 주로 사용되고 있습니다. 응용분야에 따라 질량 추출 또는 AMI (광 방출 분광법) 솔루션을 제공합니다. 이 기술은 제품의 높은 감도 외에도 신뢰할 수 있고 작업자 독립적인 측정을 양적 결과로 보장합니다.
테스트 스테이션 ATC
