Pharmaindustrie

Die Dichtheitsprüfung oder „Integritätsprüfung von Verpackungsverschlüssen“ (CCIT) spielt eine wichtige Rolle, um die Sterilität eines Produktes während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer sicherzustellen und ein Eindringen von Sauerstoff oder Feuchtigkeit und eine mikrobielle Kontamination in Primärverpackungen wie zum Beispiel Phiolen, Spritzen, Kunststoffflaschen oder Beutelverpackungen zu vermeiden.

Verschiedene Pharmaverpackungen

Verschiedene Pharmaverpackungen

Verschiedene Pharmaverpackungen

Verschiedene Pharmaverpackungen
 

Traditionell wurden in der Branche hauptsächlich probabilistische Prüfmethoden wie Blaubadprüfverfahren oder mikrobiologische Eintrittstests eingesetzt. Heute werden diese Methoden durch deterministische Prüfverfahren ersetzt, welche den Aufwand für die Vorbereitung des Prüfobjekts und die Validierung reduzieren und mit denen sich Lecks und Defekte zugleich zuverlässiger nachweisen lassen.

Eine weitere Besonderheit in der pharmazeutischen Industrie besteht darin, dass die Integritätsanforderungen häufig nicht in Form von Leck- bzw. Durchflussraten definiert sind, sondern als maximal zulässige Defektgröße in µm angegeben werden.

Außerdem spielen in der Pharmaindustrie regulierende Vorschriften eine wichtige Rolle. Während viele Richtlinien wie das „Europäische Arzneibuch“ (Pharmacopoea Europaea) lediglich den Fakt benennen, dass Integritätsprüfungen die „Sterilität des Produktes während der Haltbarkeitsdauer“ sicherstellen müssen, hält die Richtlinie USP 1207 der Parenteral Drug Association (PDA) recht detaillierte Empfehlungen zu CCIT in der pharmazeutischen Industrie bereit. CCI-Prüfungen in unterschiedlichen Prozessphasen wie MALL-Tests (maximum allowable leak level bzw. maximal zulässiges Leckniveau), 100 %-Produktionskontrollen und prozessbegleitende Kontrollen (In Process Control bzw. IPC) sind dort ebenfalls beschrieben.

Zentrale Problemstellungen

Wie oben bereits erwähnt, gelten in der Pharmaindustrie relativ strenge Vorschriften, die zudem noch verschiedene Phasen im Entwicklungs- und Herstellungsprozess von Verpackungen vorsehen. In diesen einzelnen Prozessphasen gibt es sehr unterschiedliche Anforderungen im Hinblick auf die Dichtheitsprüfung.

Während des Entwicklungsprozesses muss durch die Integritätsprüfung sichergestellt werden, dass die Verpackung konstruktiv in der Lage ist, eine Integrität von unter 6 · 10-6 mbar · l/s (<1 µm maximal zulässige Defektgröße) zu gewährleisten. Die Prüfmethode der Wahl ist daher die Helium-Lecksuche.

Obwohl der geforderte MALL-Wert für die Leckrate generell von jeder hergestellten Verpackung eingehalten werden sollte, wird die 100 %-Kontrolle während der Produktion aus praktischen Gründen oftmals mit weniger empfindlichen Prüfmethoden durchgeführt. In solchen Fällen ist die Prüfzeit auf Grund sehr hoher Produktionsgeschwindigkeiten wichtiger. Typische Nachweisgrenzen liegen hier im Bereich von 5 bis 10 µm.

  • Hochempfindliche Helium-Dichtheitsprüfung für MALL-Tests während der Produktion – Genauigkeit, Empfindlichkeit, Sicherheit
  • Zuverlässige Integritätsprüfung mit hoher Geschwindigkeit zur 100 %-Kontrolle der Produktion – kurze Prüfzeiten und zuverlässige Messung
  • Zuverlässige quantitative Messung mit hoher Empfindlichkeit zur prozessbegleitenden Prüfung (IPC) – Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit bei einfachem Testhandling

Lösungen von Pfeiffer Vacuum

Die Helium-Lecksuchlösungen von Pfeiffer Vacuum eignen sich optimal für MALL-Prüfungen in der Pharmaindustrie. Zur Sicherstellung einer korrekten Messung ist es sehr wichtig, auch die Prüfgaskonzentration während der Messung zu kontrollieren. Das ist beim Umgang mit Phiolen oder anderen versiegelten Verpackungen besonders schwierig. Deshalb bietet Pfeiffer Vacuum Komplettlösungen einschließlich Prüfgashandling und -befüllung sowie Anpassungen an kundenspezifische Verpackungen und Prüfkammern an.

ASM 2000
ASM 2000
 

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Welches Prüfgas ist geeignet?

Bei Produktionsprüfungen, insbesondere dann, wenn eine 100 %-Kontrolle erforderlich ist, kommt der Prüfzeit mehr Bedeutung zu. Es ist außerdem äußerst wichtig und muss sichergestellt werden, dass die komplette Verpackung geprüft wird, und dass das Medikament selbst durch die Tests nicht beeinträchtigt wird.

Mit unserem Produktsortiment im Bereich der Mass Extraktion verfügen wir über Lösungen für die 100 %-Prüfung von IV-Beuteln mit Durchsätzen von 80 Beuteln pro Minute.

Teststation Kundenlösung
Teststation Kundenlösung
 

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Mass Extraction (Vakuumtest)

Für die prozessbegleitende Prüfung (IPC) bietet Pfeiffer Vacuum verschiedene Technologien an, die für unterschiedliche Verpackungsarten und für unterschiedliche Arten von verpackten Medikamenten geeignet sind, wobei hauptsächlich zwischen flüssigen und festen Verpackungsinhalten unterschieden wird. In Abhängigkeit von der konkreten Anwendung empfehlen wir unsere Mass Extraction Verfahren oder AMI-System (optische Emissionsspektroskopie). Diese Produkte bieten nicht nur eine hohe Empfindlichkeit, sondern gewährleisten mit ihrer Technologie zuverlässige, vom Anwender unabhängige Messungen mit quantitativen Ergebnissen.

Teststation ATC
Teststation ATC
 

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Mass Extraction (Vakuumtest)

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Optische Emissionsspektroskopie

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